Nový software pro digitální validace

software pro digitální validace

Společnosti Siemens a J&K Technology uzavřely partnerství pro vývoj nového softwarového řešení Cval, které se zaměřuje na digitální ověřování procesů a zařízení ve farmaceutickém průmyslu. Nové řešení je založené na softwarovém řešení Siemens COMOS Plant Engineering, a zahrnuje tak širokou škálu různých modulů založených na platformě COMOS a systému COMOS Data Document Management System (DDMS). Díky tomu zajišťuje nová digitální aplikace větší integritu dat, jejich kvalitu, souvislost a aktuálnost. Řešení CVal vyvinula společnost J&K Technology, která se specializuje na na cGxP Compliance Services.

Farmaceutické firmy musí mít neustále jistotu, že je jejich provoz v souladu s regulačními požadavky, jako je Správná výrobní praxe (GMP) a její příloha č. 15 – Kvalifikace a validace. Pravidla pro zajišťování kvality byla v této oblasti stanovena již v roce 2015. Software COMOS společnosti Siemens se v oblasti inženýringu a v procesech řízení životního cyklu regulovaných odvětví úspěšně a používá řadu desetiletí.

Nové rozšíření softwaru CVal propojuje data z dokumentačního systému s inženýrským systémem COMOS. To umožňuje digitální správu životního cyklu na základě položek, což zajišťuje jak integritu dat, tak potřebnou sledovatelnost. Řešení CVal lze snadno rozšířit o další moduly softwarového řešení COMOS a vytvořit efektivní procesy správy životního cyklu v rámci jedné aplikace.

Softwarové řešení COMOS díky své centrální databázi a položkově orientovanému systému nabízí efektivní zpracování dat v celé řadě oborů. Další výhodou je možnost vytvářet tzv. digitální dvojče. CVal je založen na digitálním dvojčeti závodu, který je dostupný v systému COMOS. Data pro různé moduly CVal lze generovat přímo na příslušném zařízení nebo ve stávajících knihovnách založených na každé položce. Softwarové řešení CVal rozšiřuje systém COMOS o následující moduly – správa specifikací, správa sledovatelnosti, risk management, správa změn, správa testů, správa fáze dokumentu, správa odchylek a správa projektů.

Systém COMOS umožňuje propojení svých dat s dalšími zařízeními podniku. Poskytuje tak správné informace tam, kde jsou potřeba. Chybám, způsobeným například ručním zadáváním dat nebo párováním rozhraní, lze tak předcházet. To přináší výhody všem zapojeným procesům podniku, jako je inženýring, provoz a dodržování předpisů.